谚合药品稳定性试验箱标准操作流程

1、目的

建立和规范药品稳定性试验箱的标准操作程序，

2、范围

适应于药品稳定性能的试验。

3、责任

中心化验室负责实施。?

4、内容

4.1产品使用前的准备

产品应在下列正常使用条件下使用

4.1.1?环境温度：（5～35）℃；

4.1.2?相对湿度：不大于85%；

4.1.3?大气压力：（86～106）kPa；

4.1.4?海拔高度不高于2000米；

4.1.5?供电电源：（220±22）V???（50±1）Hz;?

4.1.6?腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内；

4.1.7?设备距四周物件或墙壁间距：前≥900mm，左、右及顶≥300mm,后≥500mm

4.2操作步骤

?4.2.1?将水箱用支架垫高，放置于设备右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可；?

4.2.2?将潜水泵电源插头插入设备右侧的专用电源插座内；

4.2.3?第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵而顺利自动进水，请将左侧的进水阀打开，带水流出后再关闭放水阀，并在右边的溢水口下方盛水盆一只或用水沟方式排水。

4.2.4?打开水箱盖，加入纯净水。（水位高低的控制：最低应淹没抽水泵，******不超过水箱上连接管口处的橡皮圈）。?

4.2.5?接上电源后，打开设备电源开关，仪表应处于正常工作状态。

4.2.6?通电半小时左右，打开箱门，检查工作室底面的加湿蒸发器水槽水位，应使加湿管浸入水中，而又不能有溢出，否则应打开设备后板调整水杯的高低来解决。

4.2.7?水杯高低的调整：打开后封板，可松开固定水杯的螺钉，通过板上的腰形槽，整体移动水杯的高低，若水槽水位浅，将水杯位置调高；若水槽水位有溢出，将水杯位置调高。

4.2.8?并应保证水槽水位水平，否则调整地平或垫平轮脚的方式解决。

4.2.9?根据需要设置温度和湿度?

4.2.10?使用完毕后，应打开设备背后的放水阀，将工作室内加湿水槽及水杯内水放干，并擦干工作室内水分。加湿管定期清洁水垢等污物是必须的！否则影响使用效果及寿命。?

4.3产品的维护及注意事项

4.3.1?设备在搬运时，倾角不得大于45度，以免制冷系统损坏。

4.3.2?设备搬运放置到位后，应静放（1～2）天在开机，以利制冷系统能正常工作并延长寿命。

4.3.3?设备必须和接地良好的电源插座相连接！

4.3.4?设备放置平衡，设备放置到位后，在水箱内加至适合水位的纯净水，打开设备电源开关，使箱内水杯自动加水，经过半小时左右后，打开箱门，观察工作室底面上的水槽内的水平面应与底板平行并将蒸发器淹没，同时又不能溢出流在工作室内，若达不到要求，则垫平箱脚和打开后板，调节水杯水位，以保证加湿蒸发器全部浸于水下，使加湿时不直接加热箱内温度。

4.3.5?当箱内温度再露点以下时，开箱后湿度探头易积水汽，使湿度显示99.9%，这时需把箱内加温，烘干湿度探头。在湿度显示为99.8%一下时，方可使用。?

4.3.6?恒温恒湿运行中应该确保水箱的水充足，溢水盘有放在设备后部标示的溢水口。

4.3.7?在设备长期低温（低于环境温度时）运行时，需每隔半个月，40℃运行2小时左右，进行“除霜”处理，然后再投入运行。

2019-06-25